Бардык FDA каттоо күбөлүктөрү расмий эмес

Бардык FDA каттоо күбөлүктөрү расмий эмес

FDA 23-июнда расмий сайтында "түзмөктөрдү каттоо жана листингдөө" деген билдирүү таратып, анда төмөнкүлөр баса белгиленди:

bghf3w

FDA медициналык шаймандарды каттоочу күбөлүктөрдү бербейт. FDA каттоону жана листингди күбөлөндүрбөйт 
катталган жана тизмеленген фирмалар үчүн маалымат. Каттоо жана листинг фирманын жактырылышын же жол-жоболоштурулушун билдирбейт 
же алардын шаймандары.

FDA каттоосунда көңүл бурушубуз керек болгон маселелер төмөнкүлөр:
1-суроо: кайсы агенттик FDA сертификатын берген?

Ж: FDA каттоо үчүн күбөлүк жок. Эгер продукт FDAда катталса, анда каттоо номери алынат. FDA өтүнмө ээсине жооп кат берет (FDAнын башкы директору кол койгон), бирок FDA күбөлүгү жок.

Ушул тапта FDA мындай билдирүү жарыялаганы - күчтүү эскертүү! Акыркы мезгилдерде АКШда эпидемиялык кырдаалдын өнүгүшүнө байланыштуу, АКШга экспорттолуучу медициналык эпидемиянын алдын алуу продукцияларына суроо-талап абдан көбөйүп, экспорттун каттоосуна болгон суроо-талап дагы жогорулады

Кээ бир ишканалар өндүрүүчүлөргө сертификат берүү үчүн ФДАга окшошсо, кээ бир дистрибьютердик ишканалар өндүрүүчүлөргө кайрылып жатып, жасалма "FDA сертификаттарын" алышы мүмкүн.
2-суроо: FDA тастыкталган лабораторияга муктажбы?

Ж: FDA - бул укук коргоо органы, кызмат агенттиги эмес. Эгер кимдир бирөө аларды FDA сертификаттоо лабораториясы деп айтса, анда жок дегенде керектөөчүлөрдү адаштырышат, анткени FDAда эч кандай мамлекеттик кызмат жок

Жыныстык күбөлөндүрүүчү агенттиктер жана лабораториялар, "дайындалган лаборатория" деп аталган нерсе жок. Федералдык укук коргоо органы болгондуктан, FDA калыс жана спортчу болуу сыяктуу иштер менен алектенбеши керек. FDA кызматы гана тестирлөөдөн өтөт

Лабораториянын GMP сапаты таанылып, квалификациялуу сертификатка сертификат берилет, бирок ал "дайындалбайт" же элге сунушталбайт.
3-суроо: FDAдан каттоодон өтүү үчүн АКШлык агент керекпи?

Ж: Ооба, ишкана FDAдан каттоодо АКШнын жаранын (компания / Ассоциация) өзүнүн агенти кылып дайындашы керек. Агент Америка Кошмо Штаттарында жайгашкан процесстин кызматтары үчүн жооп берет, бул FDA жана өтүнмө ээси менен байланышуу үчүн маалымат каражаттары.

FDA каттоосундагы жалпы каталар

1. FDA каттоо CE күбөлөндүрүүдөн айырмаланат. Анын сертификаттоо режими CE тастыктоочу өнүмдү тестирлөө + отчеттуулук күбөлүк режиминен айырмаланат. FDA каттоосу чындыгында бүтүндүктү жарыялоо режимин колдонот, башкача айтканда, өз продукцияңызды ак ниеттүү жарыялоо режими бар

Тиешелүү стандарттарга жана коопсуздук талаптарына ылайык, жана АКШнын Федералдык сайтында катталган, эгерде продукт менен кокустук болсо, анда ал тиешелүү жоопкерчиликти тартат. Ошондуктан, көпчүлүк өнүмдөр үчүн FDA каттоосу, эч кандай үлгү сыноо жөнөтүү жок

Жана күбөлүк жөнүндө арыз.

2. FDA каттоосунун колдонуу мөөнөтү: FDA каттоосу бир жылга созулат. Эгерде ал бир жылдан ашык болсо, аны каттоодон өткөрүү үчүн кайрадан тапшыруу керек, ошондой эле катышкан жылдык төлөм дагы төлөнүшү керек.

3. FDA сертификат менен катталганбы?

Чындыгында, FDA каттоо үчүн күбөлүк жок. Эгер продукт FDAда катталса, анда каттоо номери алынат. FDA өтүнмө ээсине жооп катын берет (FDAнын башкы директору кол койгон), бирок FDA күбөлүгү жок.

Адатта, биз көргөн күбөлүк, ортомчу агенттик тарабынан (каттоо агенти) өндүрүүчүгө FDA тарабынан талап кылынган "өндүрүш объектисин каттоону жана продукт түрүн каттоону" аягына чыгарууга жардам бергендигин далилдөө үчүн берилет.

(ишкананын каттоосу жана шаймандардын тизмеси), аяктаган белги өндүрүүчүгө FDA каттоо номерин алууга жардам берет.

vxvxc

Ар кандай тобокелдик деңгээлдери боюнча, FDA медициналык шаймандарды үч категорияга бөлөт (I, II, III), жана III класс эң жогорку тобокелдик деңгээлине ээ.

FDA ар бир медициналык шайманга өнүмдүн классификациясын жана башкаруу талаптарын так аныктады. Учурда медициналык шаймандардын каталогунун 1700дөн ашык түрү бар. Эгерде кандайдыр бир медициналык шайман АКШ рыногуна чыгууну кааласа, анда алгач маркетинг үчүн колдонулган өнүмдөрдүн классификациясын жана башкаруу талаптарын такташ керек.

Жогоруда келтирилген маалыматты тактагандан кийин, ишкана тиешелүү өтүнмөнүн материалдарын даярдай башташы мүмкүн жана бекитилген FDAга белгилүү бир жол-жоболорго ылайык отчет берет. Кандай гана продукт болбосун, ишканалар продукцияны каттоодон өткөрүп, тизмеге киргизиши керек.

I класстагы продукциялар үчүн (болжол менен 47% түзөт) жалпы көзөмөл жүргүзүлөт. Өнүмдөрдүн басымдуу көпчүлүгү GMP стандарттарын каттоодон, тизмеден өткөрүп жана ишке ашырылышы керек, ал эми өнүмдөр АКШ рыногуна чыга алат (алардын өтө эле аз бөлүгү GMP менен байланышкан)

Резервделген продукттардын өтө аз саны FDAга 510 (k) арызын тапшырышы керек, атап айтканда PMN (алдын-ала билдирүү));

II класстагы продукциялар үчүн (болжол менен 46%), атайын көзөмөл жүргүзүлөт. Катталгандан жана листингден өткөндөн кийин, ишканалар GMP программасын киргизип, 510 (k) арызын тапшырышы керек (бир нече өнүм 510 (k) бошотулат);

III класстагы продукциялар үчүн (болжол менен 7%) маркетингге чейинки лицензия ишке ашырылат. Катталгандан жана листингден өткөндөн кийин, ишканалар GMP программасын киргизип, FMAга (III-бөлүк) PMA (алдын-ала рыноктук өтүнмө) арызын тапшырышы керек.

PMN).

dwqdsa

I класстагы өнүмдөр үчүн ишкана FDAга тиешелүү маалыматтарды тапшыргандан кийин, FDA жарыя гана кылат, жана ишканага тиешелүү сертификат берилбейт; II жана III класстагы шаймандар үчүн ишкана PMN же PMA тапшырышы керек, жана FDA өз эрки менен кайрылат

Ишканага расмий түрдө рынокко кирүүгө уруксат берүүчү катты бериңиз, башкача айтканда, ишкананын өз продукциясын АКШнын медициналык шаймандар рыногунда өз атынан сатуусуна уруксат бериңиз.

Документтерди кабыл алуу процессинде GMPди баалоо үчүн ишканага барууну FDA продукт тобокелдигинин деңгээлине, башкаруунун талаптарына жана рынокко кайтарым байланышына жана башка ар тараптуу факторлорго ылайык чечет.

Жогоруда айтылгандардан көрүнүп тургандай, өнүмдөрдүн көпчүлүгү FDA сертификатын каттоодон, медициналык тизмеге киргизүүдөн жана медициналык шаймандарга GMP киргизүүдөн же 510 (k) арыз бергенден кийин ала алышат.

Өнүмдүн FDA тизмесине киргендигин же 510 к катталгандыгын кантип текшерсе болот?

Бир гана авторитеттүү жол: FDA веб-сайтынан текшерүү


Билдирүү убактысы: Январь-09-2021